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    制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D

    作者:管理员   时间:2019-10-24 10:31  来源:未知   浏览:

    药厂洁净区分为A,B,C,D

    A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

    B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

    C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

    中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

    洁净度级别

    悬浮粒子最大允许数/立方米

    微生物最大允许数

    ≥0.5um

    ≥5um

    浮游菌

    cfu/立方米

    沉降菌

    cfu/4h

    静态

    动态

    静态

    动态

    A级

    3520

    3520

    20

    20

    <1

    <1

    B级

    3520

    352000

    29

    2900

    10

    5

    C级

    352000

    3520000

    2900

    29000

    100

    50

    D级

    3520000

    不作规定

    29000

    不作规定

    200

    100


    A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

    C级相当于万级

    D级相当于十万级

    为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。


    制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

    A级洁净区

    洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

    洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

    洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

    垂直风速≥0.36m/s

    高效过滤器的检漏大于99.97%

    照度:>300LX----600LX

    噪声:≤75db(动态测试)


    B级洁净区

    洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

    洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

    房间换气次数:≥25次/H

    压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

    洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

    垂直风速≥0.36m/s

    高效过滤器的检漏大于99.97%

    照度:>300LX----600LX

    噪声:≤75db(动态测试)


    C级洁净区

    洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

    洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

    房间换气次数:≥25次/H

    压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

    洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

    垂直风速≥0.36m/s

    高效过滤器的检漏大于99.97%

    照度:>300LX----600LX

    噪声:≤75db(动态测试)


    D级洁净区

    洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

    洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

    房间换气次数:≥15次/H

    压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

    洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

    垂直风速≥0.36m/s

    高效过滤器的检漏大于99.97%

    照度:>300LX----600LX

    噪声:≤75db(动态测试)

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